Рада збирається дозволити використання вакцин від COVID-19, які не пройшли випробувань

Верховна Рада України ухвалила в першому читанні законопроєкт, яким дозволяється реєструвати вакцини проти коронавірусу COVID-19 до завершення клінічних досліджень.

За проєкт закону № 4613 проголосували 318 нардепів. До другого читання його готуватимуть за скороченою процедурою.

Законопроєкт спрямований на забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування, зокрема вакцин для запобігання COVID-19.

З цією метою закон “Про лікарські засоби” хочуть доповнити статтею 92 “Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу”.

Як пояснював один із авторів законопроєкту, голова комітету ВР з питань здоров’я нації Михайло Радуцький, на сьогодні “жодна вакцина проти СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань”.

“Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин у нашій країні виникла потреба законодавчих змін”, – зазначав Радуцький.

За його словами, завдяки законопроєкту № 4613 “Україна зможе використовувати вакцини Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca”.

Законопроєкт надає Уряду право реєструвати вакцини для використання за наступних умов:

• Є дані про успішне проведення доклінічних випробувань.
• Клінічні дослідження проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії або Європейського Союзу, або ж лікарський засіб має перекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я. Спочатку в списку були Мексика і Бразилія, але при розгляді законопроєкту на профільному комітеті ці країни виключили.
• Відома потенційна користь лікарського засобу.
• Не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи.

Відповідно до законопроєкту, за наявності цих обставин вакцина може бути зареєстрована для екстреного медичного застосування (за процедурою прискореної держреєстрації).

Під час обговорення документа деякі нардепи наполягали на необхідності його доопрацювання до другого читання. Зокрема, нардеп від “Європейської Солідарності” Вікторія Сюмар наголосила, що в нинішній редакції під дію законопроєкту підпадають усі препарати, а не лише вакцини.