Рада дозволила використовувати вакцини від COVID-19, які не пройшли випробувань

Верховна Рада України ухвалила в другому читанні та в цілому законопроєкт, яким дозволяється реєструвати вакцини проти коронавірусу COVID-19 до завершення клінічних досліджень.

За проєкт закону № 4613 проголосували 280 народних депутатів.

Законопроєкт спрямований на забезпечення прискореної державної реєстрації вакцин для запобігання COVID-19.

Як пояснював один із авторів законопроєкту, голова комітету ВР з питань здоров’я нації Михайло Радуцький, на сьогодні “жодна вакцина проти СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань”.

“Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин у нашій країні виникла потреба законодавчих змін”, – зазначав Радуцький.

За його словами, завдяки законопроєкту № 4613 “Україна зможе використовувати вакцини Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca”.

Законопроєкт надає Уряду право реєструвати вакцини для використання за наступних умов:

• Є дані про успішне проведення доклінічних випробувань.

• Клінічні дослідження проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії або Європейського Союзу, або ж лікарський засіб має перекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я. Спочатку в списку були Мексика і Бразилія, але при розгляді законопроєкту на профільному комітеті ці країни виключили.

• Відома потенційна користь лікарського засобу.

• Не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи.

Відповідно до законопроєкту, за наявності цих обставин вакцина може бути зареєстрована для екстреного медичного застосування на один рік (за процедурою прискореної держреєстрації) з можливістю продовження ще на рік.

Варто зазначити, що під час доопрацювання законопроєкту до другого читання профільний комітет Верховної Ради підтримав правку про заборону на використання в Україні російської вакцини проти коронавірусу COVID-19 (“Sputnik V”).

Крім того, в законопроєкті прописали, що під дію законопроєкту підпадають виключно вакцини, а не будь-які експериментальні ліки.